近日，海門慧聚藥業有限公司收到了日本官方藥政部門PMDA（日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）針對公司在日本的首仿原藥Aprepitant(阿瑞匹坦)簽發的《GMP調查結果報告書》，確認海門慧聚藥業再次通過日本PMDA認證。海門慧聚藥業在過去一年內多次通過了數個官方機構的GMP檢查， 已2次一次性順利通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的檢查，3次通過了中國NMPA的檢查，1次日本PMDA的檢查，2次中國農業農村部（MARA）的新動物藥GMP檢查及一次韓國官方MFDS的創新藥檢查。截止目前海門慧聚藥業已多次通過中國NMPA、美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA、韓國MFDS及中國MARA的cGMP檢查，這為慧聚藥業過去幾年及將來的快速成長奠定了堅實基礎。

慧聚藥業成立于2000 年，主要從事高端藥物活性成分（API）的工藝研究、放大及其產業化生產。依托其400多人的醫藥研發、放大團隊構建起的完善的原料藥研究開發、質量研究、國內外法規注冊體系及完善的質量管理體系，并配套國際頂級的分析檢測設施及符合cGMP要求的生產、分析平臺，為全球醫藥企業提供研發、放大及國內外注冊申報的高效服務平臺（CDMO）。

目前公司已與國內外數十家創新藥和仿制藥公司建立了長期的合作伙伴關系。慧聚藥業依托其自身強勁的研發力量和轉化能力，已承接了數十個處于臨床研究階段的創新藥的CDMO服務和MAH業務（最近幾年已有幾個成功上市），同時也配合國內外優秀的仿制藥公司開發了數十個特色仿制藥，并在中國、美國、歐洲、日本和韓國已完成近30個項目的藥物活性成分的注冊申報。

慧聚藥業總經理鄒平先生表示，雖然慧聚藥業能連續多次順利通過中國NMPA、美國FDA 、歐盟EDQM、日本PMDA及韓國KFDA的現場檢查，但公司仍將持續不斷的優化和完善現有的EHS、研發、生產及質量管理體系，確保公司能更高效率、更高品質的為慧聚的合作伙伴長期服務，實現員工和股東共贏的同時，也能持續實現慧聚藥業及其團隊在國內、國際醫藥市場的自身價值和使命。

——轉載自 藥融圈