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2018年3月16日下午14:00,“景峰醫藥國際化項目啟動儀式”在貴州景峰如期舉行,鄭玉群博士蒞臨景峰并開展了主題為“美國非專利藥開發&注冊申報&申請”的培訓,同時,集團董事長兼總裁葉湘武先生、常務副總裁簡衛光先生、副總裁兼總工程師馬賢鵬先生、人力資源總監張軍國先生、貴州景峰總經理郁華軍先生、貴州景誠總經理余淵先生、貴州景峰副總經理畢昌瓊女士出席本次會議,葉總和簡總發表了講話,對貴州景峰國際化進程提出展望及要求。
葉總對貴州景峰國際化項目寄予厚望,他提出“3爭氣”——為自己爭氣,為景峰醫藥爭氣,為貴州人爭氣,直接解答了貴州景峰“為什么要學CGMP?為什么要走國際化道路?”
為自己爭氣。所謂學海無涯,葉總要求我們必須十分認真,讓自己插上CGMP知識的翅膀,飛得更高,飛得更穩健,為自己打下一個非常良好的基礎。在同樣的起點,同樣的平臺,面對FDA各項要求的嚴峻挑戰,只有不斷學習、進步、思索,為自己爭氣才能不被淘汰;為景峰醫藥爭氣。正如葉總所說,將景峰醫藥作為平臺,在這個平臺上努力實現自己學到的知識,“活學活用”把知識展現出來,保質保量把藥品做好,才能讓別人對我們刮目相看,對景峰醫藥刮目相看;為貴州人爭氣。貴州歷年來,沒有一個制藥企業認認真真做好藥品,面對貴州制藥行業與CGMP要求相差甚遠的現實,從某種意義上講,我們還在進行“粗制濫造”的生產和制造,我們今天應該踏上為貴州人爭氣的征途,貴州人還沒有干好的事情,就應該由我們景峰醫藥人實現,為貴州人爭氣,讓別人對貴州刮目相看!
葉總的“3爭氣”讓人醍醐灌頂,鄭玉群博士的培訓則是精彩絕倫,內容涉及FDA相關法律法規,具有代表性的案例分析,同時,鄭博士用專業的視角解答了參訓者提出的問題,現場掌聲不斷。
17日下午到18日,鄭博士結束培訓,對貴州景峰進行了現場指導,鄭博士說“細節決定成敗”,貴州景峰要進入國際化,熟知FDA法律法規,嚴格執行CGMP各項要求只是基礎,俗話說“紙上得來終覺淺,絕知此事要躬行”,將知識落到實處才是關鍵。
鄭博士進車間、看關鍵、重細節,為貴州景峰進入國際化指點迷津。他提出,貴州景峰硬件設施相對齊全,但在資料文件嚴謹性上、細節上還需進一步加強,對生產過程要注重回顧,以更好的解決問題,優化流程。同時,一定要思考“為什么”,為什么要進行方法學驗證?為什么會產生偏差?為什么有些問題發現不了......只要找到問題根源,從現在開始按照CGMP各項要求開始整改,貴州景峰對FDA認證成功是充滿信心的!
CGMP不僅是一種規范,它更是一種管理思路。未來,貴州景峰將充分利用資源,加強FDA法律法規培訓,鼓勵員工主動學習。同時,貴州景峰要以學習CGMP方法和精髓為手段,以通過FDA認證為目的,以生產高質量產品為宗旨,邀請專家進行現場指導,并以技術為先,人才為本,CGMP體系為綱,把藥品做好,為自己,為景峰,為貴州爭氣!
——貴州景峰 孫文芳