2017年9月9日國家食藥總局高級研修學院召開藥品上市許可持有人制度高級研討會，總局注冊司、監管司、法制司、北京局、天津局、審評中心、評價中心、核查中心和業內協會、企業的代表參加了會議，景峰醫藥研發中心的馬鷹軍副總經理、海門慧聚的鄒平總經理作為嘉賓參加會議的討論。會議上總局領導對MAH的政策的制定、試點的執行、監管的以及省局的執行情況進行介紹，同與會的企業代表一同針對MAH制度的核心理念、制度紅利以及未來政策走向等方面進行了深入探討。

藥品上市許可持有人制度(MAH)是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式。當前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。經過多年的討論和論證，2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。試點區域為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。開展試點工作，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥；有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設。

——北京辦事處